El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), en base a las recomendaciones del Comité de Expertos convocados para la evaluación de vacunas COVID-19, autorizó el uso de emergencia de la vacuna CoronaVac del Laboratorio Sinovac Life Sciences CO.LTD.
La vacuna demostró ser segura en todos los segmentos etarios, y así como se realizó con la vacuna de Pfizer, el comité asesor recomendó exigir antecedentes para robustecer el otorgamiento de esta autorización de emergencia.
La documentación requerida está relacionada con aspectos complementarios de calidad. Además, se exigirán requisitos de farmacovigilancia tales como un plan de manejo de riesgos e informes periódicos de seguridad, así como quedará sujeto al régimen de control de calidad lote a lote. El ISP realizará una vigilancia activa durante el proceso de vacunación en conjunto con el Programa Nacional de Inmunizaciones del Ministerio de Salud.
La vacuna CoronaVac de Sinovac, cuyos estudios clínicos en Chile son liderados por la Universidad Católica, bloquea la entrada del virus SARS- CoV-2 a la célula evitando que se reproduzca.
El Director (s) del ISP Heriberto García señaló que “todo el proceso de evaluación se ha realizado de manera transparente, se ha ejecutado de forma eficiente para poder dar garantías de calidad, seguridad y eficacia en el uso de las vacunas, independiente a su mecanismo de acción”. Además, agregó que “Coronavac es una vacuna que previene cuadros clínicos graves que requieren asistencia médica y hospitalizaciones, lo que es muy alentador”.
A la fecha, la vacuna CoronaVac no tiene reportes de reacciones adversas serias. Es una vacuna de calidad, cuyas buenas prácticas de manufactura fueron verificadas por el ISP, tras la inspección realizada en China en diciembre.
La decisión contribuye a las estrategias de control de la pandemia, mismo proceso al que serán sometidas las próximas solicitudes de otros desarrolladores de vacunas.
Fuente: ISP.
